На реальных фармпроизводствах началось тестирование хроматографической колонки, разработанной в Лаборатории физико-химических методов анализа ТГУ. Без этого материала может остановиться вся фармотрасль: именно на нем проверяется наличие в лекарственных субстанциях и препаратах примесей, которые могут угрожать здоровью потребителей. Из-за санкций основные поставщики перестали импортировать колонки в Россию. Подробности – в специальном проекте Tomsk.ru и ТГУ «Технотренды».
Как проверяется безопасность лекарств?
Фармацевтическая компания не может выпустить лекарство, не проверив его на присутствие «несанкционированных» примесей (химический синтез — дело такое…). Потенциально они могут влиять на безопасность препарата.
Одним из самых распространенных для проверки является метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), который позволяет определять профиль и количество примесей в субстанциях и препаратах. Для этого нужен дорогой и сложный прибор — жидкостной хроматограф. В свою очередь, основным конструктивным элементом хроматографа является колонка — трубка, заполненная неподвижной фазой, по которой во время выполнения анализа движется подвижная фаза и исследуемый образец. Именно в колонке происходит разделение компонентов сложной смеси.
Евгения Томилова, руководитель проекта, м.н.с. ЛФХМА ТГУ
«Отклик, который мы получаем на выходе, говорит нам о количественном и качественном составе исследуемого образца. Для фармацевтической отрасли это очень важно, потому что на основании этого делается заключение о безопасности препарата.»
Это как если бы мы залили в специальное устройство борщ, а оно бы сообщило: 300г капусты, 200г свеклы, 100г картошки, 100г морковки, 1г соли…
Сама колонка — это стальная трубка, наполненная сорбентом.
Кто производит колонки?
Сразу скажем: в России — официально пока никто. Основная часть колонок, поставляемых на российские фармацевтические предприятия — американские, они самые качественные. Часть продукции идет из Японии и Европы. Совсем мало — из Китая и Индии, потому что там качество хромает.
Евгения Томилова:
Изначально команда Лаборатории физико-химических методов анализа ТГУ развивала само направление ВЭЖХ и получила большой бэкграунд в R&D проектах. За этот период мы успели наладить сотрудничество со многими фармацевтическими компаниями. С недавнего времени мы и наши коллеги столкнулись с проблемой дефицита на отечественном рынке необходимых реактивов и материалов. В методе ВЭЖХ почти все используемые реактивы и материалы ввозятся из-за рубежа, поэтому ситуация стала критической и со временем только обостряется. Например, сейчас ВЭЖХ-колонки невозможно купить даже втридорога. Отсутствие ВЭЖХ-колонки делает невозможным контроль качества лекарственного препарата и, как следствие, приводит к остановке его выпуска на рынок. ВЭЖХ-колонка — это такой расходный материал, который нужен здесь и сейчас. Представьте: идет потоковый анализ лекарственного препарата, в какой-то момент колонка перестает работать, срочно нужна следующая колонка, которая будет давать точно такие же результаты, как предыдущая. Но в данный момент взять ее негде, и производство встает. В общем, мы посчитали важным направить свои силы на создание производства таких колонок. Актуальность нашей идеи оценили: мы выиграли грант в 1 млн рублей от Фонда содействия инновациям. Автор идеи и научный руководитель – Дмитрий Кургачев, заместитель заведующего ЛФХМА ТГУ.
Что уже сделали томичи?
Сейчас в лаборатории отработана технология изготовления конечного продукта и методы его тестирования.
Важно понимать, что наполнение колонки – это и есть основной секрет каждого производителя. Открытых патентов нет, обратный инжиниринг не работает. Общеизвестно только одно: изначальный реагент – силикагель. На него химическими способами «прививаются» молекулы (в этом и заключается секрет — какие именно и как), получается неподвижная фаза, которая под давлением «забивается» в трубку колонки.
Евгения Томилова:
«У нас отработаны ключевые стадии, кроме получения силикагеля — в России он не производится, пока закупается в Китае. Штучно мы уже научились их делать, постепенно будем решать вопрос с масштабированием. По моим расчетам, фармацевтической отрасли России (а у нас около 600 фармкомпаний) требуется плюс-минус 25 тысяч колонок в год. То есть это внушительный рынок. У нас уже есть опыт передачи произведенной колонки в ООО «Завод Медсинтез» (Свердловская область), где ее с успехом используют в ВЭЖХ-анализе.»
Кстати, на химфаке ТГУ, в Лаборатории каталитических исследований идет разработка технологии собственного производства силикагеля, причем из дешевого сырья (на фоне 50%-го удорожания продукции из Китая очень актуальный вопрос!). Он нужен во многих промышленных процессах, и в том числе позволит замкнуть в России цикл производства хроматографических колонок.
