Кожный пластырь для аллергии на арахис показывает 83% успеха у детей старше 3 лет
Кожный пластырь, предназначенный для усиления защиты от аллергических реакций на арахис, оказался более эффективным у детей, чем подростков или взрослых. Значение имеет и продолжительность периода лечения. Эти данные были представлены на недавней конференции Американской академии астмы, аллергии на коже и иммунологии.
Исследователи попробовали использовать пластырь Viaskin, который подвергает владельца воздействию небольшого количества арахисового белка в течение 3 лет. Результаты первой части двойного слепого и плацебо-контролируемого исследования, которое продолжалось год, были впервые опубликованы в 2014 г. Последний набор данных – это продолжение первого исследования, в котором всем пациентам была предоставлена возможность для использования пластыря с повышенной дозой (250 микрограммов арахисового белка) в течение 2 лет.
В конце исследования 83,3% детей в возрасте 6-11 лет соответствовали целям исследования: они могли перенести в 10 раз больше количества арахиса, по сравнению с началом исследования, или, по меньшей мере, 1000 мг арахисового белка (приблизительно пять орешков). В конце года использования пластыря только 53,6% детей соответствовали этому показателю.
Из 171 пациента в этом дополнительном исследовании 97 – были детьми, а остальные – подростками и взрослыми. Но хотя исследователи анализировали данные для всех возрастных групп, у пациентов старше 11 лет не отмечено столь значительного улучшения способности переносить арахис спустя 3 года.
«Нам кажется, что чем младше пациент, тем лучше», – заявил на пресс-конференции Хью Сэмпсон, директор Института пищевой аллергии Джеффи при Медицинском комплексе Маунт-Синай в Нью-Йорке. «Но это не говорит о том, что мы не можем ничего сделать для взрослого населения». Он также признал важность таких факторов, как более высокая доза и более длительный срок.
Сэмпсон, который также выступает в качестве главного научного сотрудника DBV Technologies, компании, которая разработала пластырь, объяснил несоответствие возрастных результатов, отметив значение ключевых клеток, участвующих в терапии. Это клетки Лангерганса, которые находятся вокруг волосяных фолликулов. При рождении у человека есть определенное количество волосяных фолликулов, которые с возрастом рассеиваются. Таким образом, использование пластыря одного и того же размера у маленького ребенка, у которого волосяные фолликулы находятся близко друг от друга, и у взрослого, у которого эти клетки рассеяны, приводит к разному воздействию антигена на клетки Лангерганса.
В настоящее время компания фокусирует два клинических испытания этапа 3 на этой младшей возрастной группе. «Это не означает, что мы не собираемся больше оценивать другие возрастные группы», – сообщил сайту Allergic Living доктор Луис Сэлмун, вице-президент DBV по медицинским вопросам в Северной Америке. «Мы готовимся вскоре запустить первое испытание с участниками 1-3 лет, и в то же время оцениваем, как лучше всего изучать подростков и взрослых».
Результаты двух испытаний этапа 3 будут доступны ко второй половине этого года, после чего Сэлмун собирается подать заявку на одобрение FDA. Но компания все еще пытается разобраться в одном ключевом аспекте лечения: смогут ли пациенты когда-либо снять пластырь?
«Пока мы не можем прийти к выводу по этому вопросу», – говорит Сэлмун, добавляя, что исследователи даже отстраняли некоторых пациентов от лечения на 2 месяца, чтобы увидеть, развилась ли у них так называемая «стойкая иммунологическая толерантность», но эти данные еще не опубликованы.
Еще один аспект, который не совсем ясен, это разовьется ли когда-нибудь толерантность у 17% детей, у которых она не развилась в течение 3 лет лечения. «У некоторых из детей, которые к концу исследования не квалифицировались как достигшие лечебного эффекта, наблюдались изменения CRD (кумулятивная реактивная доза) и серологические маркеры, но они были недостаточно значимыми». Сэлмун не стал размышлять о том, что произойдет, если эти дети будут носить пластырь дольше.
Пластырь Viaskin помещается на спину человека и использует уникальную технологию, основанной на сильных иммунологических свойствах кожи, чтобы доставить аллерген в организм в мельчайших количествах. По словам Сэлмуна, чтобы получился целый арахис, потребуется 1000 пластырей.
Общее соответствие в исследовании составило 95%, что очень много. Тем не менее, 2,3% пациентов выбыли из-за симптомов.
В дополнение к арахису, DBV Technologies проходит испытания этапа 2 пластыря для аллергии на молоко и пробное исследование для эозинофильного эзофагита. В настоящее время проводятся также доклинические исследования аллергии на яйца.
